РЕГИСТРАЦИЯ QAZVAC В ВОЗ: ГЛАВА МИНЗДРАВА РАССКАЗАЛА О ПРОВОДИМОЙ РАБОТЕ

Министр здравоохранения РК Ажар Гиният рассказала о предпринимаемых ведомством мерах касательно признания отечественного препарата "QazVac" ВОЗ и фармацевтическими администрациями ведущих стран мира, передает корреспондент МИА "Казинформ".

                -"Государственными органами в соответствии с утвержденной Дорожной картой по достижению 3 уровня зрелости Бенчмаркинга ВОЗ национальным регулятором продолжается работа по регистрации отечественной вакцины "QazVac" в ВОЗ", - сообщила Ажар Гиният в своем ответе на депутатский запрос. По ее словам, в 2021 году проведено несколько раундов консультаций и переговоров с американской стороной и представителями ВОЗ по обсуждению вопросов оказания содействия США в регистрации вакцины "QazVac" в ВОЗ. Проведено 5 совещаний в формате видеоконференцсвязи на уровне заместителей Премьер Министра иностранных дел и экспертного уровня. Утверждена Дорожная карта по сотрудничеству с США в рамках регистрации вакцины "QazVac" в ВОЗ, создана рабочая группа с участием представителей заинтересованных госорганов и организаций, Посольства США в РК, CDC (Centers for Disease Control and Prevention), USAID и других. Американская сторона выразила готовность оказать содействие Казахстану в регистрации вакцины "QazVac" в ВОЗ.

                -"   Очередные консультации с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий миссия ВОЗ планирует провести в феврале 2022 года в онлайн формате. В зависимости от прогресса в выполнении рекомендаций ВОЗ, группа экспертов ВОЗ расширенного формата (около 15 человек) для присуждения уровня зрелости может быть направлена в РК в 3 квартале 2022 года. Таким образом, 3-й уровень зрелости может быть достигнут уже в 2022 году, в случае полного выполнения всех рекомендаций ВОЗ", - отметила министр. Она заверила, что миссия ВОЗ также позитивно оценила функции лаборатории Регуляторного органа в Алматы по экспертизе лекарственных средств, однако заявила, что её возможностей недостаточно для тестирования вакцин, а также отметила необходимость обновления части лабораторного оборудования, а также информировала о наличии возможности передачи части лабораторных функций на аутсорсинг.

                -"   В ходе консультации представителями ВОЗ отмечена необходимость направления итогов третьей фазы клинических испытаний для продвижения регистрации отечественной вакцины "QazVac" в ВОЗе. Кроме того, представители ВОЗ отметили возможность реализации альтернативного варианта подачи заявки на регистрацию "QazVac" в ВОЗ, суть которого заключается в совместной подаче заявки на регистрацию в ВОЗ со странами, соответствующими всем требованиям ВОЗ, но не имеющими собственной вакцины (страны ЕС, Канада, Швейцария, Южная Корея, Турция, Япония, Арабские Эмираты, Катар, Индонезия, Сербия, Таиланд, Вьетнам). Сопутствующими рисками и недостатками данного варианта может стать требование страны-партнера о передаче технологии, финансирования клинических исследований и расходов, связанных с регистрацией вакцины в стране и в ВОЗ", - объяснила А. Гиният. Глава Минздрава также сообщила, что Министерство иностранных дел Республики Казахстан приступило к проработке данного механизма в случае приемлемости данного варианта для казахстанской стороны.

                -"    Подведомственным МИД загранучреждениям были направлены соответствующие поручения по регистрации вакцины "QazVac" в иностранных государствах (аналогично процедуре признания иностранных вакцин на территории РК). В настоящее время РГП на ПХВ "Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности" подготовлен определенный перечень документов по вакцине "  QazVac", необходимых для формирования досье в формате CTD (общий технический документ) на английском языке. Для подготовки к сертификации условий производства биофармацевтического завода "  OtarBioPharm" на соответствие международным требованиям GMP проводятся работы по привлечению консалтинговых услуг", - заключила министр.